Se former en Stratégie internationale des produits de santé : conformité et planification stratégique | Dedem

Stratégie internationale des produits de santé : conformité et planification stratégique propose un chemin balisé, du premier module au certificat.

Cette formation aborde les enjeux de la réglementation sanitaire internationale appliquée aux produits de santé. Elle permet aux participants de comprendre les exigences des principales autorités (FDA, EMA, PMDA, ANVISA, etc.), d’identifier les écarts entre les marchés et d’adapter leurs plans de développement et d’enregistrement. L’accent est mis sur les stratégies pragmatiques pour anticiper les évolutions réglementaires, réduire les délais de mise sur le marché et sécuriser les investissements. Des études de cas concrets et des retours d’expérience d’experts en registration internationale illustrent les bonnes pratiques.

Objectifs

• Analyser les exigences réglementaires des principaux marchés santé internationaux (FDA, EMA, autres)", "Identifier les écarts réglementaires entre régions et leurs impacts sur les plans de développement", "Optimiser les stratégies d’enregistrement pour réduire les délais et les coûts", "Anticiper les évolutions réglementaires et intégrer leur suivi dans la planification stratégique", "Sécuriser les investissements produits grâce à une approche réglementaire proactive"]

Programme

[{"module": "Cadre réglementaire international et harmonisation", "content": "Les autorités sanitaires clés : FDA (États-Unis), EMA (Europe), PMDA (Japon), ANVISA (Brésil), MFDS (Corée). Principes d’harmonisation (ICH, GHTF, IMDRF). Comparaison des exigences par type de produit (médicaments, dispositifs médicaux, produits biotech). Étude des schémas d’enregistrement accélérés (PRIME, breakthrough therapy, fast track).", "duration_hours": 1.5}, {"module": "Stratégie d’enregistrement produit : méthodologie et optimisation", "content": "Construction d’un plan d’enregistrement international : séquencement des marchés, choix des procédures (centralisée, décentralisée, reconnaissance mutuelle). Gestion des interactions avec les autorités (scientific advice, pre-submission meetings). Stratégies d

Modalités

• Durée : 1 jour (7 heures)
• Format : presentiel
• Tarif : Sur devis , finançable OPCO

Cette formation est dispensée par BusinessDigital.fr, organisme certifié Qualiopi (NDA 84692529769).